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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:07:55  浏览:9276   来源:法律资料网
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卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知

卫法监发[2003]330号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,各有关单位:

为完善《消毒技术规范》,科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,我部组织编写了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(以下简称规范),现印发给你们,自发布之日起实施。

该《规范》适用于消毒产品的卫生许可工作,由卫生部负责解释。

附件:内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)。

二00三年十一月二十二日

附件:
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)
1.目的:为科学、准确地评价内镜清洗消毒机的消毒效果,补充《消毒技术规范》的内容,特制定本规范。
2.适用范围:本规范适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)清洗消毒机的消毒效果评价。
3.检验项目:
(1)杀微生物因子强度的测定(含变化曲线)。但已获得卫生部消毒药剂卫生许可批件的,不再重复此项检验;
(2)电器性能与安全性的测定;
(3)寿命试验;
(4)所用消毒剂对金属腐蚀性试验(获得卫生部消毒药剂卫生许可批件时已做此项试验的,不再重复检验);
(5)工作环境空气中相应有害杀微生物因子(臭氧、环氧乙烷)的测定;
(6)模拟现场试验(按本规范模拟现场试验方法进行)。
多次重复使用的外加消毒剂,应取得卫生部消毒药剂卫生许可批件,其适用范围应可用于医疗器械高水平消毒,并按使用说明书中提供的消毒剂连续使用的次数和时间检测有效成分含量,下降率不得超过10%。
4.内镜清洗消毒机模拟现场试验
4.1试验器材
(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢,其悬液的制备按《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1.2.3(2)进行;
(2)胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB);
(3)中和剂(按《消毒技术规范》2002年版鉴定合格);
(4)胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA);
(5)稀释液(0.1%蛋白胨生理盐水);
(6)模拟内镜体:聚四氟乙烯管(外径10-12 mm,内径6 mm,长度1000 mm)压力蒸汽灭菌后备用;
(7)载体:聚四氟乙烯管(外径6 mm,内径4 mm,长度2-4cm)经脱脂处理,压力蒸汽灭菌后备用。
4.2试验方法
取0.02 ml芽孢悬液(1×108cfu/ml~5×108cfu/ml)滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置 37℃ 培养箱中至干燥,制成染菌载体备用。
试验时,先将模拟内镜体在50 mm、500 mm和 950 mm处剪开,取染菌载体分别连接在50 mm、500 mm、和 950 mm处,将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按使用说明书规定的消毒程序进行处理。
消毒处理完毕后,用灭菌镊子将染菌载体取出,分别置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管内, 敲打 200 次,分别吸取洗脱液 1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。
阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不作消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将染菌载体置于含有 10 ml 中和剂溶液的试管中,敲打 200 次,用稀释液做10 倍系列稀释,选适宜稀释度的悬液,分别吸取1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0 ml接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组。
各组接种平皿后,倾注15-20ml TSA,待凝固后,置 37℃ 培养箱内,培养 72 h,计数菌落数,计算消除对数值。
试验重复3次。
4.3效果评价
内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内,阳性对照组有菌生长,且回收的菌落数达5×105cfu/样本-5×106 cfu/样本,阴性对照组无菌生长, 3次试验对各载体上人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的消除对数值均≥3.00时,可判为消毒合格。







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关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知

卫生部 国家发展和改革委员会 民政部等


卫 生 部
国 家 发 展 改 革 委
民 政 部
财 政 部 文 件
农 业 部
国家食品药品监管局
国 家 中 医 药 局

卫农卫发[2006]13号

关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅局、发展改革委、民政厅局、财政厅局、农业(林)厅(局、委)、食品药品监管局、中医药局,新疆生产建设兵团卫生局、发展改革委、民主局、财务局、农业局、食品药品监管分局:
新型农村合作医疗试点工作开展以来,各地认识明确,组织有力,工作扎实,稳步推进,取得了明显的成效,受到了广大农民群众的欢迎,为探索新形势下做好农民医疗保障工作,逐步完善新型农村合作医疗制度积累了经验。根据国务院第101次常务会议和2005年全国新型农村合作医疗试点工作会议精神,从2006年起,将调整相关政策,加大力度,加快进度,积极推进新型农村合作医疗试点工作。现就有关问题通知如下:
一、高度重视新型农村合作医疗试点工作
建立新型农村合作医疗制度,是从我国基本国情出发,解决农民看病难问题的一项重大举措,对于提高农民健康水平、缓解农民因病致贫、因病返贫、统筹城乡发展、实现全面建设小康社会目标具有重要作用。各有关部门要从执政为民、以人为本和建设和谐社会的高度,充分认识开展新型农村合作医疗试点工作的重大意义,按照国务院的部署和要求,统一思想,明确目标,精心组织,扎实工作,把这项造福广大农民的大事抓紧、抓实、抓好。各省(区、市)相关部门要认真组织开展调查研究,完善试点方案,规范运作机制,形成2~3种比较成熟的试点模式,供今后推广时借鉴。
二、明确扩大试点的目标和要求
各省(区、市)要在认真总结试点经验的基础上,加大工作力度,完善相关政策,扩大新型农村合作医疗试点。2006年,使全国试点县(市、区)数量达到全国县(市、区)总数的40%左右;2007年扩大到60%左右;2008年在全国基本推行;2010年实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民的目标。东部地区可在规范管理的基础上加快推进速度,有条件的地区可探索多种形式的农村医疗保障办法。在推进试点工作中,各地区要贯彻自愿、互助、公开、服务的原则,坚持农民以家庭为单位自愿参加,不搞强迫命令;坚持合作医疗制度的互助共济性质,动员农民共同抵御疾病风险;坚持公开、公正、公平,规范操作,加强监管;坚持便民利民,真正让农民受益。
三、加大中央和地方财政的支持力度
为体现党和政府对农民健康的关心,提高农民的受益水平,引导农民踊跃参加,从2006年起,中央财政对中西部地区除市区以外的参加新型农村合作医疗的农民由每人每年补助10元提高到20元,地方财政也要相应增加10元。财政确实有困难的省(区、市),可2006年、2007年分别增加5元,在两年内落实到位。地方财政增加的合作医疗补助经费,应主要由省级财政承担,原则上不由省、市、县按比例平均分摊,不能增加困难县的财政负担。农民个人缴费标准暂不提高。同时,将中西部地区中农业人口占总人口比例高于70%的市辖区和辽宁、江苏、浙江、福建、山东和广东六省的试点县(市、区)纳入中央财政补助范围。中央财政对辽宁、江苏、浙江、福建、山东和广东省按中西部地区补助标准的一定比例安排补助资金。各级财政部门要认真落实新型农村合作医疗补助资金,在年初预算中足额安排,并及时下拨到位,为新型农村合作医疗的顺利开展提供必要的资金保障。
四、不断完善合作医疗资金筹集和监管机制
各地要认真总结试点单位的好做法,积极进行农民个人缴费方式的探索,充分发挥基层组织的作用,建立稳定的筹资机制。如果农民个人自愿,经村民代表大会讨论同意,可以由村民自治组织代为收缴农民的个人缴费。要加强基金管理,做到专户储存,专款专用,严格实行基金封闭运行,确保合作医疗基金和利息全部用于参合农民的医疗补助。要建立健全既方便农民又便于监管的合作医疗审核和报销办法,实行基金使用管理的县、乡、村公示制度,把合作医疗报销情况作为村务公开的重要内容,探索农民参与监督和民主管理的长效机制,保证农民的知情权和监督权。要加强对合作医疗基金管理和使用的专项审计,发现问题,及时纠正。
五、科学合理制定和调整农民医疗费用补偿方案
随着试点数量的增加和政府补助水平的提高,各地要在分析、总结合作医疗制度和基金运行情况的基础上,认真测算,科学制定和调整农民医疗费用补偿方案。方案的制定和调整要掌握以下原则:一是要在建立风险基金的基础上,坚持做到合作医疗基金收支平衡,略有结余;二是新增中央和地方财政补助资金应主要用于大病统筹基金,也可适当用于小额医疗费用补助,提高合作医疗的补助水平;三是补偿方案要统筹兼顾,邻县之间差别不宜过大;四是补偿方案的调整应从新的年度实行,以保持政策的连续性和稳定性。
六、加强合作医疗管理能力建设
各试点县(市、区)要加强经办机构建设和管理。要按规定解决合作医疗经办机构的编制,同时要支持保险公司参与合作医疗业务服务的试点。要按照新型农村合作医疗试点的基本原则和政策要求,明确政府相关部门、经办机构(保险公司)及定点医疗机构的权利、义务,保障参合农民的合法权益,为农民提供方便、良好的服务。要继续加强合作医疗管理人员和经办人员的政策、业务培训,提高合作医疗管理能力。要加快合作医疗信息化建设,逐步实现网上审核报销、监管和信息传输,加强规范管理。试点县(市、区)财政部门要将经办机构人员和工作经费列入年度预算,予以保证,不得从合作医疗基金中提取。地方各级人民政府要对新增试点县(市、区)适当提供启动经费。中央财政将通过专项转移支付对中西部地区的试点工作予以支持。
七、进一步解决好贫困农民的看病就医问题
要建立和完善农村医疗救助制度,做好与新型农村合作医疗制度的衔接。加大各级政府对医疗救助资金的支持,充分发挥民政部门的主导作用,动员红十字会、基金会等社团组织、慈善机构和各类企事业单位等社会力量,多渠道筹集资金。进一步完善相关政策措施,明确救助范围,提高救助水平,重点解决好农村五保户和贫困家庭的问题。在帮助救助对象参加合作医疗的同时,对个人负担医疗费用过重、难以承担的部分,应给予适当补助。针对农村贫困人口家庭收入低、生活困难大的实际,在新型农村合作医疗试点工作中对农村救助对象应给予更多的政策优惠。通过新型农村合作医疗与医疗救助的协调互补,共同解决贫困农民看病就医难的突出问题。
八、加强农村医疗服务监管
各级卫生行政部门要加强对医疗机构服务行为和费用的监管,采取有效措施遏制农村医药费用不合理增长,减轻农民医药费用负担。要建立合作医疗定点医疗机构的准入和退出制度,引入竞争机制;制定合作医疗基本药品和诊疗目录,严格规定目录外药品和诊疗费用占总医药费用的比例,并实行病人审核签字制;严格控制定点医疗机构平均住院费用、平均门诊费用的上涨幅度,控制定点医疗机构收入中药品收入所占的比例。要加强对乡镇卫生院的监管,维护公立卫生院的公益性质。要重视和加强中医药和民族医药的应用,应将符合条件的中医医疗机构列入定点医疗机构范围,将适宜的中药和中医药诊疗项目列入合作医疗基本药品和诊疗目录,满足农民对中医药和民族医药的需求。价格主管部门要会同卫生行政部门探索建立符合实际的农村医疗服务项目规范和医药价格标准。
九、继续加强农村药品监督和供应网络建设
要继续加强农村药品监督网络建设,促进农村药品供应网络建设,充分利用现有网络和人员,建立适合农村实际的药品供销体系和监督体系,规范药品供销渠道,加强质量监管,严厉打击非法药品经营活动。逐步推进农村医疗卫生机构药品集中采购或跟标采购;也可由县级医疗机构或乡镇卫生院为村卫生室代购药品;鼓励药品连锁企业向农村延伸,对农村基层医疗机构实行集中配送。通过建立多种形式的农村药品供应渠道,保证农民用药安全、有效、经济。
十、加快推进农村卫生服务体系建设
要加强农村医疗卫生基础设施建设,健全县、乡、村三级农村医疗卫生服务体系和网络。把农村卫生服务体系建设纳入“十一五”规划,以加强县、乡医疗卫生机构能力建设为重点,并对中西部贫困地区传染病、地方病重疫区的村卫生室建设给予适当支持。各级政府要集中力量在每个乡镇办好一所公立卫生院,并由县级政府统一管理。有条件的地方,可根据实际情况,通过整合现有卫生资源,建立农村社区卫生服务机构,更好地承担农村疾病预防控制、基本医疗、健康教育等公共卫生工作。各地要结合乡镇机构改革,明确乡、村级公共卫生工作职责并落实到位。各级政府要按照明确职责合理负担的原则,建立和完善农村卫生经费保障机制。
十一、加强农村基层医疗卫生队伍建设
加强农村基层卫生技术人员培训,建立终身教育制度,提高农村卫生人员的专业知识和技能。高等医学院校要加强面向农村需要的卫生专业人才培养,扩大定向招生试点。研究制定农村卫生技术人员职称晋升的倾斜政策,鼓励农村卫生技术人员安心工作。建立城市卫生支援农村的长效机制,城市医院要选派医务人员轮流定期到县级医院和乡镇卫生院帮助开展医疗服务和技术培训。城市医生晋升主治或副主任医师之前,必须在县或乡医疗机构累计服务满1年。城市医疗卫生机构新录用的大学毕业生,在获得医师执业证书后分期分批到农村医疗卫生机构服务1年,服务期限可以计算为城市医生在晋升主治和副主任医师前必须到农村服务的时间。县级医院也要建立对乡、村医疗机构的定点帮扶制度。要制定政策引导医学院校毕业生到农村基层从事志愿服务。
十二、加强对新型农村合作医疗的组织领导
各地要把建立新型农村合作医疗制度作为维护农民健康权益、提高农民综合素质、切实解决“三农”问题、建设社会主义新农村的一项重要措施,切实摆上工作日程,提高认识,加强领导,组织好各方面力量,积极支持这项工作。各有关部门要明确责任,加强协调,密切配合。卫生部门要充分发挥主管部门作用,加强管理和政策指导;财政部门要加强对资金筹集、使用的审核和监管;农业部门要配合做好宣传推广工作,协助对筹资的管理,监督资金的使用;民政部门要做好农村医疗救助工作,支持合作医疗的建立和完善;食品药品监管部门要加强农村药品监管,配合新型农村合作医疗试点工作健康发展;中医药管理部门要注重在新型农村合作医疗中发挥中医药的优势和作用。要加强舆论宣传引导,争取全社会的理解和支持,调动广大农民参加合作医疗的积极性。通过不懈的努力,逐步在我国建立起符合中国国情,适应农村经济发展水平和农民医疗卫生需求的新型农村合作医疗制度。


卫 生 部 国家发展改革委 民 政 部

财 政 部 农 业 部 食品药品监管局

中 医 药 局

二○○六年一月十日


凭样品买卖中对样品存在隐蔽瑕疵的法律处理

范崇维


凭样品买卖是当事人事先检验样品,根据检验结果决定是否订立合同,订立合同以后才涉及到履行的问题。按照传统理论,只在出卖人交付的标的物符合样品的质量标准,出卖人就对标的物不再承担任何质量瑕疵担保责任。但是,现代社会中的产品越来越复杂,高科技含量越来越高,因此也就越来越难以识别其品质、功能和瑕疵。同时,现代社会的法律更加强调对消费者利益的保护,强调出卖人的社会责任。因此,在样品买卖中,出卖人同样也要承担标的物的质量瑕疵默示担保责任。这里的瑕疵,即标的物存在不符合法律规定或者通用质量标准的内在缺陷,或者影响使用方面的情况。样品中难以发现的是“隐蔽瑕疵”,就是经过通常的检查不易发现的样品品质缺陷。既然是隐蔽瑕疵,买受人在一般情况下是不知道的。
在凭样品买卖中,出卖人交付的标的物应当与样品的质量相同。那么是否样品存在隐蔽瑕疵的情况下,也可以适用这一规定呢?在凭样品买卖中判断标的物的质量标准是以样品为依据。因此,如果样品本身存在瑕疵,就意味着买受人得到的标的物即使与样品的质量相同,也是有瑕疵的标的物,这样就会损害买受人的利益。在这种情况下,出卖人交付的标的物的质量标准按照以下两情况处理:一是如果交付的标的物与样品相同,但是该标的物在通常情况下都没有样品的隐蔽瑕疵时,标的物的质量标准应当以标的物的同种物的通常标准为依据。但是,如果该标的物的同种物在通常情况下具有与样品相同的隐蔽瑕疵时,标的物的质量标准就应当以样品的质量为依据。二是如果交付的标的物与样品不相同,但是,该标的物的同种物在通常情况下没有样品的隐蔽瑕疵时,标的物质量标准就以该标的物的同种物的通常标准为依据。
我国《合同法》第169条规定,凭样品买卖的买受人不知道样品有隐蔽瑕疵的,即使交付的标的物与样品相同,出卖人交付的标的物的质量仍然应当符合同种物通常标准。这是关于样品买卖中的样品有隐蔽瑕疵时处理原则的规定,即凭样品买卖中的特殊责任。这一规定是为了保护买受人的利益而作出的特别规定。样品买卖虽以样品为交付标的物的品质标准,但在样品存在隐蔽瑕疵而买受人又不知道的情况下,出卖人交付的标的物的品质就不能以此样品为标准。在当事人封存了含有隐蔽瑕疵的样品的情况下,出卖人交付的标的物的品质担保义务不能以该样品为准,而应以同种物所具有的通常品质为标准,即该标的物的质量应当符合同种物的通常标准。
我国合同法关于样品隐蔽瑕疵的规定,指出卖人不存在过错的情况。如果出卖人明知样品有隐蔽瑕疵而故意隐晦不告知买受人,则不仅仅是按正常品质交货问题了。出卖人的行为构成欺诈。应按我国《民法通则》第58条规定,欺诈可使民事行为无效。
根据民法的诚信原则,在凭样品买卖中,出卖人有责任提醒并要求买受人认真地、全面地检验样货,然后再订立合同。如果出卖人仅仅将样品放在买受人面前,不要求明确检验样品,而买受人由于轻率,没有认真检验样货就与出卖人签订合同,这时出卖人也应当承担默示担保责任。当然,这主要是指比较复杂的标的物,例如化工产品、机械产品、电子产品等非肉眼或者感官能够人表面上就能发现毛病的标的物。对于有些构造简单,能用肉眼从表面上发现瑕疵的标的物,出卖人将其放到买受人面前,即使没有主动强调买受人检验样货而与其成交的,出卖人也不承担标的物的瑕疵担保责任。如果买受人自己粗心大意,应当了现或者能够发现样品的隐蔽瑕疵,或者出卖人明确告诉他样品存在瑕疵,而买受人仍然与出卖人订立买卖合同,出卖人不承担交付的标的物具人同种物通常的义务。

作者单位:江苏省邮政局 江苏同达通信技术有限责任公司办公室法律事务部
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