国家国有资产管理局、财政部、国家工商行政管理局关于发布《企业国有资产所有权界定暂行规定》的通知

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中国进出口银行


中国进出口银行关于对工作人员违反金融规章制度行为处理的试行办法
中国进出口银行


第一章 总则
第一条 为了确保金融规章制度的贯彻实施，强化内部管理，防范金融风险，促使各项业务的正常进行和健康发展，根据中国人民银行《关于对金融系统工作人员违反金融规章制度行为处理的暂行规定》、《关于对金融机构违法违规经营责任人的行政处分规定》等有关法规和行政规定
，制定本办法。
第二条 本办法所称金融规章制度，是指国家制定和颁布的关于金融业务与管理的法律、法规及行政规定，本行制定和颁发的金融业务与管理的有关制度规定。
第三条 本办法适用于中国进出口银行所有工作人员(含合同工、临时工)。各级负责人员和工作人员违反金融规章制度，一律按本办法的有关规定进行处理，不允许任何人员有超越本办法的特权。
第四条 中国进出口银行工作人员违反金融规章制度由国家有关机关追究其法律责任的，不得免除按本办法有关规定应当受到的处理。
第五条 对于违反金融规章制度工作人员的处理应坚持实事求是，处理的尺度应与违反金融规章制度工作人员的行为和承担的责任相适应。
第六条 在处理违反金融规章制度工作人员时，应当坚持处罚与教育相结合的原则。
第七条 在处理违反金融规章制度的各级负责人员时，应当按照本办法及干部管理的有关规定进行。
第八条 对于违反金融规章制度工作人员的处理种类有：
(一)经济处罚，包括罚款、扣发奖金、扣发考核性津贴；
(二)行政处分，包括警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除；
(三)其他处理，包括通报批评、解聘专业技术职务、限期调离、解除劳动合同、辞退。
第九条 有下列情形之一者，可予从轻、减轻或免于处理：
(一)初次或者过失违反金融规章制度且情节轻微的；
(二)违反金融规章制度后认识错误态度较好，能主动检查纠正错误或者坦白交待问题，并积极采取补救措施，有效避免或者减轻损害后果发生的；
(三)违反金融规章制度后主动检举揭发他人违规行为经调查属实的；
(四)能够主动赔偿因违反金融规章制度所造成的损失的；
(五)经办人员抵制无效，被迫实施违反金融规章制度行为的；
(六)会计、出纳岗位工作人员具有违反金融规章制度性质的工作差错未超过规定的业务差错率的。
第十条 工作人员违反金融规章制度给中国进出口银行造成财产损失或信誉损失的，中国进出口银行可以要求其承担全部或部分赔偿责任。

第二章 违反金融规章制度的行为及处理
第十一条 各级负责人员违反金融规章制度的行为及处理：
(一)有下列情形之一者，给予经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至撤职处分：
1.对金融规章制度不认真传达贯彻、不组织实施的；
2.工作不负责任、玩忽职守的；
3.业务管理混乱，致使违规行为人有机可乘的；
4.应当监督检查而未认真履行监督检查责任的。
(二)有下列情形之一者，给予经济处罚或者警告至记大过处分；造成严重后果的，给予撤职处分：
1.隐瞒已发现的违反金融规章制度问题的；
2.在发现或者知悉违规隐患、线索及情况后不及时采取防范措施致使损害后果扩大的；
3.不按规定报告已发生的案件、重大违规情况的；
4.有意包庇违反金融规章制度行为人的；
5.默许、暗示、指使或者强迫工作人员进行违反金融规章制度活动的。
(三)各级负责人员指使或者强迫工作人员进行下列账外经营活动之一的，给予撤职至开除处分：
1.账外设账的；
2.不按规定入账或者上报入账情况的；
3.隐瞒或者少报或有资产及负债的。
(四)对于下级的请示未按规定的时间和要求给予答复也未向上级报告的，给予经济处罚或者警告至记大过处分；造成严重后果的，给予记大过至撤职处分。
第十二条 违反有关法人授权规章制度的行为及处理：签字人超越授权权限签署法律性文件的，给予经济处罚或者警告至记大过处分；造成严重后果的，给予撤职至开除处分。
第十三条 违反有关财务规章制度的行为及处理：
(一)对需要计提的支出不按规定比例和期限提取的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚；情节严重的，给予警告至记大过处分。
(二)对需要按比例控制的支出擅自超比例使用的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚；情节严重的，给予记大过至撤职处分。
(三)采取挂账等手段逃避费用控制和固定资产购建控制，超指标支出费用或者购建固定资产的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；情节严重的，给予记大过至撤职处分。
(四)有下列违规行为之一的，除限期清理并账外，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；情节严重的，给予记大过至开除处分：
1.截留收入或者虚列成本设立小金库，用于私分或者滥发奖金的；
2.截留、转移收入或者虚列成本，进行账外经营的。
(五)违反规定或者超越权限处置资金、财产的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(六)违反规定或者超越权限或者从物资采购、工程发包、固定资产购建中收受贿赂的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
第十四条 违反有关会计与结算规章制度的行为及处理：
(一)违反会计结算规章制度，对票据、凭证、密押、证明文件等审查不严，应当发现而未发现问题，造成透支、挪用、冒领、被骗的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记大过处分；情节严重的，给予撤职至开除处分。
(二)对于重要空白凭证、有价单证不按种类设簿登记入册、专人保管，不按规定办理请领使用手续，对作废的重要空白凭证、有价单证不按规定处理的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记大过处分；造成滥用、盗用、丢失或者其他严重后果的，给予记大过至开除处分
。
(三)违反规定和指令签发空头、空白或要素不全的银行汇票、银行本票、银行支票，办理付款的，给予主管人员和其他责任人员警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(四)账外设账或者业务活动及款项不按规定入账反映的，给予主管人员和其他责任人员撤职至开除处分。
(五)未按规定核对账目的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚；造成账账不符、账款不符、账表不符、账实不符、账证不符的，给予警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(六)乱用会计科目；未经授权或者不根据实际发生的会计事项填写会计凭证、不按规定使用会计科目登记账簿；未经主管人员审核签字，擅自填制凭证冲账的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告处分；导致会计核算信息严重失真的，给予记过至撤职处分。
(七)违反规定管理印鉴卡的，给予经济处罚；导致印鉴卡丢失、被串换的，给予警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(八)故意制作、上报假账、假表、假数据或者以其他方式提供虚假会计信息，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(九)未凭有效划款指令进行款项支付的，给予责任人员记过至撤职处分；造成较大损失的，给予开除处分。
第十五条 违反有关资金计划规章制度的行为及处理：
(一)超越权限或者违反规定进行资金划拨、资金拆借、债券回购以及资金交易操作的，给予主管人员和其他责任人员记过至撤职处分；造成较大损失的，给予开除处分。
(二)违反规定拆出拆入资金不入账、转移资金不入账的，给予主管人员和其他责任人员记大过至开除处分；造成损失的，应当承担全部或者部分赔偿责任。
(三)违反规定将拆入资金用于发放贷款、进行直接投资或者证券交易的，给予主管人员和其他责任人员记大过至开除处分。
(四)利用拆借资金、信贷资金买卖股票；利用拆借资金、信贷资金贷款给企业或者个人买卖股票；利用银行资金为证券商、企业或者个人垫交股票交割清算资金的，给予主管人员和其他责任人员记过至撤职处分；造成较大损失的，给予开除处分。
(五)违反规定，在代客外汇买卖时擅自为客户做外汇买卖的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
第十六条 违反有关信贷规章制度的行为及处理：
本条所称信贷包括出口卖方信贷、出口买方信贷、对外担保、外国政府贷款转贷和对外优惠贷款的信贷业务。
(一)超越权限发放或者审批贷款的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记大过处分；造成较大损失的，给予撤职至开除处分。
(二)违反规定办理对客户的授信的，给予主管人员和其他责任人员警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(三)违反规定办理对客户的信用等级评定的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚；情节严重的，给予警告至记过处分。
(四)发放假名、冒名贷款的，给予主管人员和其他责任人员记大过至开除处分。
(五)违反规定或者超越权限开立保函、贷款承诺书、贷款意向书、资信证明的，给予主管人员和其他责任人员警告至记大过处分；造成严重后果的，给予撤职至开除处分。
(六)未按规定签订借款合同，致使借款合同出现对贷款人不利的条款或者违法条款，造成较大损失的，给予主管人员和其他责任人员警告至撤职处分。
(七)未按规定保管借款合同或者担保合同，未按规定保管抵押物、质物的权利凭证或者未按规定保管质物，致使上述凭证或者质物丢失、毁损的，给予主管人员和其他责任人员警告至记大过处分；造成较大损失的，给予降级至撤职处分。
(八)在办理担保贷款时，未按规定签订贷款担保合同并办理贷款担保(包括抵押、质押及保证)手续的；或者在办理抵押、质押贷款时，未按规定核实抵押物、质押物的真实性和有效性，造成贷款风险或损失的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记大过处分。
(九)在贷前调查、贷款初审和评审中，隐瞒实际情况，导致审查与决策失误，造成贷款风险或者损失的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告处分；情节严重的，给予记过至撤职处分。
(十)贷后管理人员在贷款发放后未按规定进行贷后检查，或隐瞒借款人不按借款合同使用贷款等违约情况以及严重影响其偿还能力的其他情况，造成贷款风险或者损失的，给予经济处罚或者警告至记过处分。
(十一)贷款到期后未按规定发送催收逾期贷款通知书或者办理其他收贷手续的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(十二)向关系人发放信用贷款或者向关系人发放担保贷款的条件优于其他借款人同类贷款条件的；违反规定徇私向亲属、朋友发放贷款或者提供担保的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成损失的，给予记大过至开除处分。
本条所称关系人是指，中国进出口银行的董事、管理人员、信贷业务人员及其近亲属，上述人员投资或者担任高级管理职务的公司、企业和其他经济组织。
第十七条 违反有关出口信用保险规章制度的行为及处理：
(一)超越规定权限出具保险意向书或办理承保的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(二)未按规定程序和要求审查赔案导致错赔或骗赔的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重损失或恶劣影响的，给予记大过至开除处分。
(三)由于未按规定对承保项目进行管理造成损失的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；后果严重的，给予记大过至撤职处分。
第十八条 违反有关计算机应用与管理规章制度的行为及处理：
(一)计算机应用、维护及操作人员违反规定对账务进行处理的，给予经济处罚或者警告至记大过处分；造成严重后果的，给予撤职至开除处分。
(二)违反规定擅自编制、使用、修改业务应用程序调整系统参数和业务数据的，给予主管人员和其他责任人员记过至撤职处分；造成严重后果的，给予开除处分。
(三)违反规定，在业务用机上使用与业务无关的软件或者利用通讯手段非法侵入其他系统和网络的，给予经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予撤职至开除处分。
(四)违反规定将中国进出口银行的计算机软件、文档、资料据为己有或者借给外单位的，给予记过至撤职处分；造成严重后果的，给予开除处分。
第十九条 违反有关印章管理规章制度的行为及处理：
(一)违反规定制发、保管、使用中国进出口银行印章(包括行章、部门章和业务章)的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(二)发现中国进出口银行印章丢失、被盗、被伪造等情况，不按规定报告并采取有效防范措施的，给予主管人员和其他责任人员警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(三)在开展业务与管理过程中，违反规定保管、使用个人名章的，给予经济处罚；情节严重的，给予警告至记大过处分。
第二十条 违反有关保密规章制度的行为及处理：
(一)违反规定保管、使用密押的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成泄密、滥用、盗用、丢失或者其他严重后果的，给予记大过至开除处分。
(二)泄露借款人、咨询客户及其他有关客户商业秘密的，给予经济处罚；造成严重后果的，给予警告至记大过处分。
(三)违反规定泄露计算机系统、网络系统及业务系统密钥、口令等重要信息和数据的，给予主管人员和其他责任人员警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(四)有下列违反保密规定情形之一的，应当调离原工作岗位，并给予记过至开除处分：
1.过失泄露国家秘密、中国进出口银行业务秘密并造成损害后果的；
2.以牟利为目的泄露国家秘密、中国进出口银行业务秘密的；
3.泄露中国进出口银行业务秘密危害不大，但次数较多或者数量较大的；
4.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获诹、使用或者泄露国家秘密、中国进出口银行业务秘密并造成不可挽回的损失的；
5.利用职权强制他人违反保密规定的。
(五)为境外的机构、组织、人员窃取、刺探、收买、非法提供国家秘密、中国进出口银行业务秘密的，给予开除处分。
第二十一条 违反有关文书、档案、统计、法规管理规章制度的行为及处理：
(一)不按规定收发及处理文件，造成严重后果的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记大过处分。
(二)违反档案收集、移交、借阅、保存及管理规定，致使文件、凭证、账簿、报表、合同等不能按规定归档的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告处分；造成档案丢失、毁损、被串换或者其他严重后果的，给予记过至降级处分。
(三)在统计工作中弄虚作假，故意制作、上报假表、假数、假材料的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成重大决策失误或者其他严重后果的，给予记大过至开除处分。
(四)违反规定擅自对外公布中国进出口银行统计资料的，给予主管人员和其他责任人员警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(五)法律法规工作人员玩忽职守，对业务部门送审的法律性文件形式审查不严，造成较大损失的，给予审查人员警告至撤职处分。
(六)不按规定报告经济诉讼案件的有关情况或者报批经济诉讼案件费用的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
第二十二条 违反有关稽核规章制度的行为及处理：
(一)被稽核对象违反规定，拒绝或者拖延提供与稽核事项有关的资料，或者拒绝、阻碍检查的，给予警告处分；拒不改正的，给予记过至撤职处分。
(二)被稽核对象转移、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、会计账簿、会计报表及其他有关资料的，转移、隐匿违规取得的资产的，给予警告处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
(三)报复陷害稽核人员的，给予记大过至开除处分。
(四)稽核人员不负责任、玩忽职守，对在稽核工作中发现的问题不按规定提出意见或者报告，回避或掩盖问题真相的，袒护、包庇违规行为人的，滥用职权、徇私舞弊、泄露秘密的，给予经济处罚或者警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分。
第二十三条 违反有关监察规章制度的行为及处理：
(一)被监察对象有下列违规行为之一的，给予警告至记过处分；造成严重后果的，给予记大过至开除处分：
1.隐瞒事实真相、出具伪证或者隐匿、转移、篡改、销毁证据的；
2.故意拖延或者拒绝提供与监察事项有关的文件、资料、财务账目及有关材料和其他必要情况的；
3.在调查期间变卖、转移涉嫌财物的；
4.拒绝就监察部门所提问题做出解释和说明的；
5.拒不执行监察决定或者无正当理由拒不采纳监察建议的；
6.有其他违反有关监察规章制度的行为，情节严重的。
(二)对申诉人、控告人、检举人或者监察人员进行报复陷害的，给予记大过至开除处分。
(三)监察人员有下列情形之一，未造成严重后果的，给予经济处罚或者警告至记过处分，造成严重后果的，给予记大过至开除处分：
1.工作不负责任、玩忽职守的；
2.对在监察工作中发现的问题不按规定提出意见或者报告，回避或者掩盖问题真相的；
3.袒护、包庇违规行为人的；
4.不按规定保护检举人、致使检举人受到侵害的；
5.滥用职权、徇私舞弊、泄露秘密的；
6.不按规定对违反金融规章制度行为进行调查与处理的。
第二十四条 违反其他金融规章制度的行为及处理：
(一)违反规定使用行名行徽的，给予主管人员和其他责任人员经济处罚；造成严重后果的，给予警告至记大过处分。
(二)违反工作人员职业形象的有关规定，给中国进出口银行的形象、信誉造成损害的，给予经济处罚或者警告处分；造成严重后果的，给予记过至开除处分。
(三)在银行业务活动中，利用职务上的便利，索取、收受贿赂或者违反国家规定收受各种名义的回扣、手续费的，给予记大过至开除处分。
(四)利用职务上的便利，贪污、挪用、侵占本行或者客户资金的，给予记大过至开除处分。
(五)进行金融诈骗活动，或者利用职务上的便利，为金融诈骗活动提供帮助的，给予开除处分。
第二十五条 人事档案关系不在我行的合同工、临时工，凡发现经济处罚不足以惩处其违规行为的，一律给予辞退或者解除劳动合同的处理。
第二十六条 工作人员因违反法律受到刑事处罚的，一律给予开除处分。

第三章 处理程序
第二十七条 中国进出口银行监察室负责对违规责任人做出处理。
第二十八条 监察室在对工作人员进行经济处罚时，可以对违规责任人直接做出罚款的处理，也可以通过人事部门对违规责任人做出扣发奖金、考核性津贴的处理。
第二十九条 经济处罚中的罚款所得款项，由处罚执行部门交财会部列入营业外收入。
第三十条 监察部门对通过执法监察或者已发生的事故、案件进行调查发现的违规责任人，认为依据本办法需要给予行政处分的，由监察部门提出处分意见，按照干部管理权限报批后下达处分决定。
第三十一条 稽核部门对在实施稽核监督过程中发现的需要给予处理的违规责任人，有权建议监察部门对违规责任人做出处理。
第三十二条 各业务管理部门在实施管理和监督过程中发现的需要给予处理的违规行为人，应当向监察部门提出经业务管理部门负责人签字的给予处理的书面建议，由监察部门核实，并报经同意及做出相应处理。
第三十三条 监察部门做出处理决定后，人事部门应当将处理决定记入被处理人档案。

第四章 附则
第三十四条 对于本办法未规定但属于违反金融规章制度的行为，可以比照本办法的有关条款规定进行处理。
第三十五条 本办法施行后，凡与国家新制定和颁布的法律、法规及行政规定的有关规定不一致的，按国家的有关规定执行。
第三十六条 本办法由中国进出口银行监察室解释。
第三十七条 本办法自颁布之日起施行。



1998年11月2日
国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12号

　　《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日


　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产监督管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　第二章　开办医疗器械生产企业的申请与审批

　　第四条　开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

　　第五条　国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

　　第六条　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　第七条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　第八条　开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法

　　第七条　要求外，还应当同时具备以下条件：
　　（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
　　（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

　　第九条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医

疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
　　（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
　　（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
　　（三）生产场地证明文件；
　　（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、

中级、初级技术人员的比例情况表；
　　（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
　　（六）主要生产设备和检验设备目录；
　　（七）生产质量管理文件目录；
　　（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
　　（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要

补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十一条　对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
　　经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规

定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十四条　医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。


　　　　　　　　　　　第三章　医疗器械生产企业许可证管理

　　第十五条　《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第十六条　《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
　　生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

　　第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
　　登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

　　第十八条　医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（

见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
　　医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

　　第十九条　医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器

械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

　　第二十条　第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
　　第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

　　第二十一条　第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

（食品）药品监督管理部门。
　　第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

　　第二十二条　《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
　　原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

　　第二十三条　《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。

　　第二十五条　任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械委托生产的管理

　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

　　第二十七条　医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业，并符合以下条件：
　　（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
　　（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
　　（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

　　第二十八条　委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

　　第二十九条　医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

　　第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械

委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
　　（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
　　（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
　　委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

　　第三十一条　委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督

管理部门。

　　第三十二条　部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

　　第三十三条　医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

　　第三十四条　委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


　　　　　　　　　　　　第五章　医疗器械生产的监督检查

　　第三十五条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检

查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督

管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

　　第三十六条　医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

　　第三十七条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第三十八条　监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
　　（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
　　（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
　　（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
　　（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
　　（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

　　第三十九条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

　　第四十条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
　　（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
　　（二）超出许可范围生产医疗器械的；
　　（三）擅自降低相应生产条件的；
　　（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
　　（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
　　（六）违法发布医疗器械广告的；
　　（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
　　（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

　　第四十一条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十二条　个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

　　第四十四条　医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

　　第四十五条　医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并

附有合格证。

　　第四十六条　医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
　　医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。

　　第四十七条　医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

　　第四十八条　医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
　　第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

　　第四十九条　医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门。

　　第五十条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

　　第五十一条　县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第五十二条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

　　第五十三条　违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条　处罚。
　　未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

　　第五十四条　违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药

品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

　　第五十五条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
　　以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

　　第五十六条　生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

　　第五十七条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万

元以下罚款：
　　（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
　　（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
　　（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
　　（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
　　（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
　　（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
　　（七）生产　　第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
　　（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
　　（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
　　（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
　　（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
　　医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

　　第五十九条　（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第六十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十一条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


　　附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
　　2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
　　3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
　　4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
　　5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
　　6．医疗器械委托生产登记表（格式）
　　7．医疗器械生产企业许可证（格式）


附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

　　　　　　　　　第一类医疗器械生产企业登记表　　登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│　　企业名称　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　营业执照编号　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　注册地址　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　生产地址　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│　　邮政编码　　│　　　　　　　　　　　│　　电话　　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│　 法定代表人 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　 企业负责人 　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│　　 联系人 　　│　　　　　　　　　　　│　联系电话　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│　　　传真　　　│　　　　　　　　　　　│　电子邮件　│　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产范围　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产品种　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　企业意见　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│法定代表人签字：　　　　　　　│企业盖章：　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　年　　月　　日　　　│　　　　　年　　月　　日　　　│
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│　　　　　　　　│________（食品）药品监督管理局签收人：　　　　　　　　　　　　│
│　　　签收　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　　│
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
　　2．本表一式三份，书写工整


附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
　　　　　　　　　　　　医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│　拟办企业名称　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　邮政编码　│　　　　　　　　　│
│　　注册地址　　│　　　　　　　　　　　　　　├──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　电　　话　│　　　　　　　　　│
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　邮政编码　│　　　　　　　　　│
│　　生产地址　　│　　　　　　　　　　　　　　├──────┼─────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　│　电　　话　│　　　　　　　　　│
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│　 法定代表入 　│　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　　│　专业　│　　　　│
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│　 企业负责人 　│　　│　职称　│　　　│　学历　│　　　　│　专业　│　　　　│
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│　 联　系　人 　│　　　　　　　　　　　│联系电话│　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│　　 传　真 　　│　　　　　　　　　　　│电子邮件│　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│　开办企业类别　│　　　　　　　　　　二类　□　　　　三类　□　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│　　隶属单位　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　企业性质　│　　　　│
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产范围　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┼───────────────────────────────┤
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　生产品种　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│　　　　　　　　　　　　　　 企　业　基　本　情　况 　　　　　　　　　　　　　　│
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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