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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 09:19:49  浏览:9891   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日






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湖北省城市环境噪声管理奖惩办法

湖北省人民政府


湖北省城市环境噪声管理奖惩办法

(1992年10月29日,湖北省人民政府常务会议通过1992年12月3日,湖北省人民政府令第36号发布)


第一条 为防治城市环境噪声污染,保障人体健康,根据《中华人民共和国环境噪声防治条例》(以下简称《噪声防治条例》)《湖北省城市环境噪声管理条例》(以下简称《噪声管理条例》),制定本办法。

第二条 本办法适用于本省境内的市和县城的城区以及工矿区。

第三条 县以上环境保护部门,主管本办法的实施工作,并负有协调、监督、检查的责任。

各级公安、交通、民航、铁路部门和城市街道办事处(以下统称噪声分工管理部门),根据各自的职责,按照《噪声防治条例》第六条和《噪声管理条例》第五条关于部门分工管理规定,实施监督管理。

第四条 对认真执行《噪声防治条例》和《噪声管理条例》,符合下列条件之一的单位和个人,给予精神奖励和物质奖励:

(一)积极开展噪声污染防治工作,对控制和消除噪声危害做出显著成绩的;

(二)在防治噪声污染的科研和技术革新中,有发明创造或取得重要技术革新成果的;

(三)积扳提出防治噪声污染的合理化建议,使噪声污染防治有明显改善的;

(四)积极采用防治噪声污染的先进技术和设备,在技术改造中取得明显效果的;

(五)积极开展防治噪声污染的宣传教育,主动支持、配合噪声分工管理部门的工作,制止或者检举、揭发违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》的行为,表现突出的。

第五条 对符合本办法第四条规定之一的单位和个人的精神奖励,包括通报表扬和评选城市环境噪声防治先进单位、先进个人(以下简称先进单位、先进个人)两种形式;物质奖励指发给一次性奖金。奖给单位的奖金最高不超过五千元,奖给个人的奖金最高不超过五百元。奖励经费由环保部门可从征收的超标排污费中列支。

被批准为先进单位、先进个人的,应同时给予物质奖励。

第六条 给单位和个人奖励,由其主管部门提出,经同级噪声分工管理部门审查同意,报同级环境保护部门审查批准。需由省给予奖励的单位和个人,由县以上环境保护部门在本地区的先进单位、先进个人中择优报省环境保护部门审批。

第七条 违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》规定,有下列行为之一的,环境保护或者其他监督管理部门除责令纠正外,可以根据不同情节,给予警告或者处以罚款:

(一)拒报或者谎报国务院环境保护部门规定的排放噪声申报登记事项的;

(二)未经环境保护部门同意,擅自拆除或者闲置噪声污染防治设施、排放噪声超过规定排放标准的;

(三)拒绝环境保护部门、噪声分工管理部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的;

(四)不执行人民政府作出的限制作业时间的规定,或者未经批准,夜间在居民区、文教区、疗养区进行妨碍居民休息的建筑施工作业的;

(五)使用车辆排放噪声超过机动车辆噪声排放标准的;

(六)原巳穿过城区的铁路,铁道部门不积极采取防治噪声污染措施的;

(七)进入城区水域的各类船舶,其音响超过相应船舶噪声排放标准的;

(八)航空器在城市市区上空作超低空训练飞行,或未经民航和市环境保护部门共同审查批准,在城市市区上空作旅游飞行的;

(九)火车或者进入城市市区、疗养区、风景名胜区使用汽笛的;

(十)机动车辆在城区使用高音喇叭、怪音喇叭、喇叭声级在车辆正前方两米处超过一百零五分贝、夜间行使鸣喇叭以及在规定的禁鸣线路上鸣喇叭的。

处以罚款,按下列标准执行:有(一)至(六)项所列行为之一的,处三百元至三千元罚款;有(七)、(八)项所列行为之一的,处三百元以下罚款;有(九)项所列行为的,处宜接责任人员二十元以下罚款;有(十)项所列行为的,依据适用法规的规定处罚。

第八条 有《噪声防治条例》第三十八条所列行为孝一的,由公安部门]依据《中华人民共和国治安管理烽罚条例》处罚。

第九条 建设项目的噪声污染防治设施没有建成尊者没有达到国家有关建设项目环境保护管理的规建的要求,投入生产或者使用的,由审批该建设项目;境影响报告书的环境保护部门责令限期改进,逾不改的,处五千元至二万元罚款,并令其停止生产或便用。

第十条 对排放噪声超过国家规定的环境噪声厂界排放标准或城市区域环境噪声标准,造成严重噪声污染的企业事业单位,按《噪声防治条例》第十八蔡锄规定,责令限期治理。逾期未完成治理任务的企业事业单位,除按国家规定加收超标排污费外,可以根据所造成的危害后果”处三千元至二万元罚款,直至按照《噪声防治条例》第四十条的规定,责令停业、关闭。

第十一条 不按规定缴纳排污费的,除迫缴排污费或超标准排污费及滞纳金外,还可以视情节轻重,并处应纳排污费或超标排污费百分之五至百分之十的罚款。

第十二条 对生产、经销不符合噪声标准的产品和设备或产品说明中没有噪声指标及当地环境保护部门签发的合格证书的,由有关监督管理机关依照国家工业产品质量管理方面的法律、法规规定或其他适用法规处理。

第十三条 对违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》兢定,造成环境噪声污染,情节严重的,由所在单位或者上级主管机关对责任者给予行政处分。构成犯罪的,依法遁究刑事责任。

第十四条 当事人对行政处罚或者治安管理处罚决定不服的,按照《噪声防治条例》第四十二条的规定办理。

第十五条 违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》规定的单位和个人,接受本办法规定的处罚后,仍应承担治理污染、排除危害、赔偿遗受污染者的损失的责任。

第十六条 凡处以罚款,噪声管理部门必须开具财政部门制发的罚没收人凭证。对单位的罚款,由单位在自有资金或行政事业费包干经费中列支,不准摊入成本;对个人的罚款,从工资中按月扣缴。所有罚没收人交同级财政。

第十七条 噪声分工管理部门及其工作人员必须秉公执法。对有滥用职权、玩忽职守或有以权谋私等行为者,其上级主管部门或所在单位应给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十八条 本办法应用中的有关问题,由省环境保护局负责癣释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。




关于印发《中小型勘察设计咨询单位深化改革指导意见》的通知

建设部


关于印发《中小型勘察设计咨询单位深化改革指导意见》的通知



建设[1998]257号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),计划单列市建委(建设局),国务院各有关部门,总后营房部,新疆生产建设兵团:

  现将《中小型勘察设计咨询单位深化改革指导意见》印发给你们,请结合本地区、本部门情况贯彻落实。

一九九八年十二月十七日

中小型勘察设计咨询单位深化改革指导意见

  为了适应建立社会主义市场经济体制的需要,贯彻落实《关于工程勘察设计单位改建为企业问题的批复》精神,加快中小型勘察设计咨询单位改革的步伐,用2~3年时间基本上把中小型勘察设计咨询单位改建为产权明晰、权责明确、政企分开、管理科学的勘察设计咨询企业,提出以下指导意见。

  一、中小型勘察设计咨询单位深化改革的目标

  (一)由现行的事业体制改为企业,进行企业资产组织形式改革,建立起现代企业制度(以下简称改企建制),成为自主经营、自负盈亏,自我约束,自我发展的法人实体和市场竞争主体。

  (二)进行生产经营体制改革,向国际通行的模式发展,使之成为为固定资产投资活动全过程提供技术性、管理性服务的咨询设计服务体系的重要组成部分,实现与市场接轨、与国际惯例接轨。

  (三)努力转换经营机制,切实加强企业内部管理,建立健全技术进步机制和质量保证体系,全面提高企业素质。

  二、中小型勘察设计咨询单位深化改革的基本原则

  (一)中小型勘察设计咨询单位的改革要在当地人民政府领导下,向产权多元化的多种所有制方向发展。在明晰产权的基础上,放开企业资产组织形式,放开企业经营内容和形式,放开企业人事管理权、劳动用工权和收益分配权,解脱政府对企业的无限责任,改变为按出资份额承担有限责任。

  (二)勘察设计咨询业属第三产业中技术密集型行业,技术和智力资源是勘察设计咨询单位最重要的生产要素。中小型勘察设计咨询单位的改革要以人为本,尊重知识、尊重人才,通过改革调动广大工程技术人员的积极性,强化工程技术人员的责任,努力提高勘察设计和咨询服务的技术质量水平,提高建设项目投资效益。

  (三)中小型勘察设计咨询单位的改革要与清理整顿市场、优化队伍结构、推行注册执业制度相结合。要积极稳妥地进行资产存量调整,通过合并、兼并、出售、撤销等途径,减少勘察设计咨询单位的数量,提高勘察设计咨询队伍的整体素质。

  (四)中小型勘察设计咨询单位量大面广,各自的技术水平、管理水平、经营状况和外部环境差异较大,因此深化改革应当实事求是、因地制宜,不搞一个模式,不一刀切。

  三、中小型勘察设计咨询单位深化改革的政策措施

  (一)中小型勘察设计咨询单位资产组织形式的改革,主要是按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合伙企业法》和原国家体改委《关于发展城市股份合作制企业的指导意见》等法律、法规和政策,以及地方政策出台的深化企业改革的有关政策规定,结合自身生产力发展水平和实际情况,改建为有限责任公司、股份合作制企业或合伙企业。

  (二)中小型勘察设计咨询单位改建为有限责任公司及股份合作制企业的,可以设置国家股、法人股、职工集体股和职工个人股。企业是否设置国家股、法人股、职工集体股和职工个人股,以及上述股份占总股本的比例,由企业出资人协商确定,按照《公司法》及有关法律、法规执行。根据勘察设计咨询企业生产经营特点,设置职工个人股的企业,职工个人股在总股本中所占的比重可以适当扩大。

  (三)中小型勘察设计咨询单位可以通过承包、租赁、委托经营、合并、兼并、出售、撤销等形式,进行资产存量调整和人才资源重组。

  1、对生产经营状况不好的中小型勘察设计咨询单位,可以在产权不变的情况下,实行承包、租赁或委托经营。承包、租赁或委托经营者必须是有经营管理能力的注册建筑师、注册工程师或长期从事勘察设计管理工作的人员。承包、租赁或委托经营者,在承包、租赁或委托经营期间必须承担合同约定的全部责任和该企业法定代表人应当承担的一切责任。不得以承包、租赁或委托经营的名义搞挂靠经营。

  2、鼓励中小型勘察设计咨询单位实行合并或兼并,以提高企业整体实力,增强市场竞争能力。合并或兼并后的新企业,必须承担原单位全部债权债务,并重新核定勘察设计咨询资质等级。

  3、小型勘察设计咨询单位经省级以上建设行政主管部门同意可以整体出售,但不得出售资质证书。出售时应当遵循以下原则:

  (1)必须公正公开、有偿出售;

  (2)必须优先出售给本单位管理者、注册执业人员和职工;

  (3)出售给其他单位人员时,其法定代表人必须是注册建筑师或注册工程师;

  (4)必须妥善安置原单位职工;

  (5)重新核定勘察设计资质等级。

  4、对勘察设计质量低劣、经营管理不善、不符合资质要求的中小型勘察设计咨询单位,不能拍买、不能出售,应当予以撤销,收回该单位的勘察设计咨询资质证书,并妥善安排好职工的生活和重新就业。

  (四)中小型勘察设计咨询单位改企建制过程中,应当严格执行国家和地方人民政府的有关法规和规定。要防止国有资产流失,在改为公司或股.份合作制企业时,企业经营不需要的国有净资产可以上交国家有关部门,也可以按市场原则折价出售,将出售后的资金上交给国家有关部门。国有资产折价转让给职工时,职工无力一次性全部购买的,可以和国有资产管理部门签订协议,先租赁使用,再分期购买。属于个人的工资、资金、福利费等节余,可以折股分配给职工。

  (五)中小型勘察设计咨询单位改企建制时,应当剥离非经营性资产。非经营性资产可以独立运作,也可委托改制后的企业代管。企业承担的办社会职能应逐步移交给当地政府。

  (六)中小型勘察设计单位改企建制,要妥善解决好离退休人员的养老和医疗问题。几未参加当地养老、医疗等社会统筹的,自改企业之日起应当参加社会统筹。离退休人员养老和医疗费用不足时,经当地政府批准,采取多种途径解决。

  (七)中小型勘察设计咨询单位改企建制要按市场需求和国际惯例,进行生产经营体制的改革与调整。

  中型设计咨询单位可以改建为工程咨询设计公司、设计事务所、项目管理公司等,承担可行性研究、咨询、设计、施工监理、建设项目总承包管理等业务,为固定资产投资活动提供多种技术性、管理性服务。

  小型设计咨询单位可以改建为设计事务所或工程咨询设计公司等,承担中小型项目的工程设计和咨询服务,也可以改建为专业化设计事务所,从事方案、结构、机电;施工图设计或某一类专门技术的工程设计,形成自己的技术优势和专长,把设计做精、做细。

  中型勘察单位可以实行技术层和劳务层分离,技术层改建为岩土工程咨询公司,劳务层和小型勘察单位可以改建为专业化的钻探公司、打井公司。提供专业化服务,满足建设市场的不同需求。

  (八)中小型勘察设计咨询单位改企建制要和转移经营机制、加强企业管理结合起来。要建立健全企业生产、技术、质量和经营管理等方面的规章制度,并严格执行,提高企业科学管理水平。要加强业务建设,采取有效措施,切实提高勘察设计产品和咨询服务的质量及技术水平。要深化劳动、人事、分配制度改革,实行全员劳动合同制和干部聘任制,处理好积累与分配、按劳分配与按资分配的关系,在“两个低于”的前提下,自主确定企业分配方式和分配比例,拉开分配档次,鼓励先进、稳定骨干。要健全企业财务会计制度,配备合格的财务会计人员,加强财务管理、成本核算和财务监督。

  四、中小型勘察设计咨询单位改企建制的基本程序

  (一)做好改企建制的准备工作。组织干部职工学习有关法律、法规、政策和文件,做好宣传动员,调动全体职工参与改革的积极性。

  (二)精心拟定改企建制方案。在摸清家底、反复论证的基础上,选择适合本单位具体情况的改制形式,起草改企建制和相应的配套文件。改企建制方案应当取得职工代表大会和出资人及建设、体改、国有资产等有关主管部门的同意。

  (三)认真做好清产核资、资产评估和产权界定工作。清产核资按国家有关规定进行,同时应有企业出资人和职工代表参加。资产评估要由国家认可的评估机构进行,评估结果要经出资人认可和有关部门的确认。产权界定由国有资产管理部门依法进行。

  (四)报批改企建制方案。改制单位正式提出改企建制申请,将申请与改制方案一并报送上级主管部门,改企建制方案由上级主管部门会同建设、体改、国有资产管理部门共同审批。

  (五)改企建制方案一经批准,即可进行工商登记,按照改企建制方案和公司(企业)章程组织实施。

  (六)换发勘察设计咨询资质证书,改企建制后按实际情况重新核定企业级别,并换发勘察设计咨询资质证书。

  (七)总结完善。勘察设计咨询单位改企建制正常运转半年后,应当进行认真总结,发现问题,及时纠正,不断改进,以巩固改企建制成果。

  中小型勘察设计咨询单位的改革,特别是改企建制工作是一项复杂的系统工程,是一场深刻的变革。广大勘察设计咨询单位应当充分认识改革的深远意义,增强改革的自觉性,勇于探索,开拓进取,通过改革早日成为合格的市场主体。

  中小型勘察设计咨询单位深化改革工作由各地建设行政主管部门负责。各地建设行政主管部门要创造性地开展工作,加强与政府其他有关部门的联系,及时协调解决中小型勘察设计咨询单位在改革中遇到的问题和困难。改革要实事求是、因地制宜,成熟一个改一个,不盲目追求数量,扎扎实实地把改革推向深入。

  自成立之日起即为企业的中小型勘察设计咨询单位,可参照本指导意见进行规范。

  本指导意见所称中型勘察设计咨询单位,是指在职职工人数50至300人左右的单位;小型勘察设计咨询单位,是指在职职工人数50人以下的单位。




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