宿迁市人民政府关于印发宿迁市市区拆迁安置房建设和销售暂行办法
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宿迁市人民政府关于印发宿迁市市区拆迁安置房建设和销售暂行办法
江苏省宿迁市人民政府
宿迁市人民政府关于印发宿迁市市区拆迁安置房建设和销售暂行办法
宿政发〔2004〕7号
各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《宿迁市市区拆迁安置房建设和销售暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
宿迁市人民政府
二ＯＯ四年二月九日
宿迁市市区拆迁安置房建设和销售暂行办法
第一条 为进一步加快城市建设，规范拆迁安置工作，充分发挥政府平抑房价、调控市场的作用，运用社会保障方式，向城市被拆迁户中的弱势群体提供适当住房，根据《江苏省城市房屋拆迁管理条例》，结合我市实际，特制定本办法。
本市北至运河南堤，东至环城东路，南至环城南路，西至通湖大道的城市规划建设用地范围内的居民住房拆迁安置适用本办法。
第二条 拆迁安置房的建设按照统一征地、统一设计、统一建设、统一分配、统一售价的原则，综合开发、配套建设、分期实施，综合统筹每年的拆迁量和需安置户数，确定年度安置房开发建设规模。
第三条 拆迁安置房建设由规划部门负责选址，建设部门会同有关部门组织实施。按照公开、公平、竞争择优的原则，通过招投标的方式择优确定开发建设单位进行建设。
第四条 拆迁安置房建设用地通过行政划拨方式供应，免收城市基础设施配套建设费、人防费、新墙体改造费、教育附加费等行政事业规费。
第五条 拆迁安置房建设应严格按照规划行政主管部门提供的规划设计条件进行规划设计，小区必须有完善的公共配套和公共设施，有中心景区和绿化广场。套型面积为45、55、65平方米左右三种套型。
第六条 按照规划设计“三高”、建设施工“三化”要求，认真执行规划设计要求和基建程序。有关部门应切实加强质量管理，严禁将未经验收或验收不合格的房屋交付使用。
第七条 拆迁安置房价格的确定遵循保本微利的原则。房屋售价由征地和拆迁补偿费、勘察设计和前期工程费、建安工程费、住宅小区基础设施建设费（含小区非营业性配套公建费）、管理费、贷款利息、税金及税后利润等八项费用构成，税后利润控制在3%以内。每期工程价格由物价、建设等部门控制确定，在工程发包时予以明确，工程竣工后进行决算审计。
第八条 拆迁安置房的组织申购、确认、选号、看房、选房要在监察部门、公证处、人大代表、政协委员、购房代表及新闻单位的监督下进行，确保整个程序公开、公正操作。
第九条 拆迁安置销售对象为在我市具有常住户口且长期居住在拆迁地，在市区无其它住房且符合下列条件之一的弱势群体：⑴城市低保对象；⑵人均住房使用面积低于8平方米的困难家庭；⑶拆迁补偿费低于4万元的被拆迁户。
第十条 拆迁安置房每户只能购买一套，对使用一处私房而户口分立两户或两户以上的，原则上按一户安置。
第十一条 拆迁户购买拆迁安置房应提出书面申请，并提供下列材料：（1）户口簿、户主居民身份证；（2）原房屋产权证复印件；（3）拆迁补偿协议；（4）家庭成员所在单位或居委会出具的无其它住房证明。
第十二条 拆迁户购房申报资料由拆迁人或拆迁实施单位收集，统一向市拆迁行政主管部门申报，拆迁行政主管部门会同有关部门对购房申请进行初审，并在申请人及其配偶所在单位或居委会进行公示，同时统一定期在《宿迁日报》上公示，公示无异议的报市政府批准。
第十三条 拆迁安置房分配实行抽签定位，遵循公开、公平、公正的原则，优先安置无人照顾的高龄老人或明显残疾的居民。 购房人凭批准文件和抽签确定的房号与建设单位签定购房协议，在缴清房款后办理入住手续。
第十四条 被拆迁人提供虚假材料，取得拆迁安置房的，由拆迁行政主管部门取消其购买拆迁安置房资格，并收回其所购的拆迁安置房。
第十五条 国家工作人员在安置房审核过程中应廉洁奉公，依法办事，对弄虚作假，营私舞弊，违法违纪的工作人员，由纪检监察部门按照有关规定予以处理，触犯刑法的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 本市规划建设用地范围内经有权部门鉴定为危房的住户，应向市国土部门申请按国家和省市有关标准进行拆迁收购。符合安置条件的，按本办法规定执行。
第十七条 拆迁安置小区要留有一定数量的廉租房，供特困家庭或在宿打工的外地劳务人员租住。
第十八条 本办法自2004年2月24日起施行，宿政办发〔2003〕82号文件同时废止。
医疗器械注册补充规定（二）
国家药监局
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知
国药监械[2003]119号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日
医疗器械注册补充规定（二）
一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：
《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：
（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺
2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。
4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。
（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。
二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。
三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。
四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。
五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。
六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。
七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。
八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。
（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。
（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。
（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。
（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。
九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。
（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。
十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。
十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。
十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。
十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。
附件：
准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号
××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。
特此证明
××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日
附件：医疗器械产品制造认可表
医疗器械产品制造认可表
准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号
医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品生产制造认可表
注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号
生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日
医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）
生产者名称
MANUFACTURER
生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER
生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
规格型号
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARD（S）
产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
注册代理
REGISTRATION AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT(S)
备注
NOTES
年 月 日
威海市人民政府关于印发《威海市工业园鼓励投资暂行办法》的通知
山东省威海市人民政府
威海市人民政府关于印发《威海市工业园鼓励投资暂行办法》的通知
威政发 〔2006〕75号
各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区管委会，市政府各部门、单位：
《威海市工业园鼓励投资暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。
二○○六年十月十一日
威海市工业园鼓励投资暂行办法
第一条 为进一步优化投资环境，突出威海市工业园（以下简称工业园）发展制造业的比较优势，鼓励投资者到工业园投资兴业，根据《威海市人民政府关于促进市工业园加快发展的意见》（威政发〔2005〕82号）等文件精神，结合我市实际，制定本办法。
第二条 进驻工业园的企业或项目依照本办法享受有关优惠政策。
第三条 市政府对工业园建设用地给予重点保障，对经批准进园的项目实行优先供地。
第四条 对进驻工业园的制造业项目，工业园管委根据项目投资规模、投资强度、建设期限、科技含量等给予不同程度的扶持。
第五条 对进驻工业园的制造业项目，免收建设工程城市基础设施配套费、生产厂房建设工程防空地下室易地建设费、墙体节能费（采用新型节能材料的项目）；减半收取规划技术服务费；工程质量监督费、工程定额测定费以及政府核定价格的其他收费项目一律按最低限收取。
第六条 进驻工业园的内、外资企业和高新技术项目，除享受国家和省现行各项优惠政策外，由受益财政采取适当的方式予以扶持，其综合优惠水平，原则上与国家级开发区持平。
第七条 对年销售收入10 亿元以上或年纳税1000万元以上的企业，由市财政局参照《威海市骨干企业奖励办法》的有关规定，予以适当奖励。
第八条 市级财政每年安排的技术进步、市场开拓等扶持企业发展的专项资金，优先安排给工业园内符合条件的企业。
第九条 对重大项目（外资项目注册资本不低于1000万美元，内资项目固定资产投资不低于2亿元人民币）引进做出贡献的单位和个人，在引荐项目建设完工并达产后，按实际形成固定资产的1‰—5‰给予奖励，每个项目最高奖励不超过50万元人民币。对拟奖励的项目及引荐人，由工业园管委提出意见，报工业园建设领导小组审定，待项目完成投资计划后兑现。奖励资金由市财政负担。
第十条 对进驻工业园的项目，由工业园管委会同市行政审批中心为投资者提供从项目立项到投产经营全过程的服务，负责办理所有行政许可手续。
第十一条 本办法由工业园建设领导小组组织协调实施。
第十二条 本办法自发布之日起实施。
