重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)
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重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)
重庆市人民政府
重庆市药品生产监督管理实施办法（试行）(渝文审[2007]26)
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。
渝文审〔2007〕26号
第一章 总则
第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》，制定本办法。
第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
第三条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称重庆市局）负责全市药品生产监督管理工作，重庆市食品药品监督管理局各区县（自治县）分局（以下简称各区县分局）负责本行政区域内药品生产监督管理工作。
第二章 监督检查职责
第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：
（一）负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理，落实监督管理属地化原则。
（二）负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法，明确各级药品监督管理部门监督检查职责；
（三） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；
（四） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查（含飞行检查）工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施；
（五） 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查，并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作（含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查）进行指导和监督抽查；
（六）负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。
（七）负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。
第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：
（一） 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施；
（二） 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；
（三） 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作；对涉及跨本行政区域外的案件的查处，应移交重庆市药品稽查总队并予以配合；对查处难度较大的案件，经请示重庆市局同意后，可移交重庆市药品稽查总队并予以配合；
（四） 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作；
（五） 负责建立药品生产企业的监管档案，内容如下：药品生产许可证及其变更、生产监督检查（含特殊药品生产、使用）、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；
（六） 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。
第三章 监督检查内容
第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查，重点检查对象如下：
（一） 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业；
（二） 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处；
（三） 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业；
（四） 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查（含飞行检查）和其它检查或跟踪检查（含飞行检查）发现突出问题的药品生产企业。
第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下：
（一） 关键岗位人员：企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动，其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力（其中：供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力）；
（二） 质量保证部门（QA）：是否按规定独立履行职责；对原料、辅料、药包材（以下简称物料）抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等；在对方出具全检报告的前提下，对允许部分检验的辅料、药用包材，其部分检验指标的确定原则；核查按实际检验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其委托检验应符合规定，对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况（应按委托检验项目按批检验）；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产；批记录审核及产品放行等；
（三） 质量控制部门（QC）：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录；按规定检验及留样（药包材留样主要指内包材）；按实际检验数据如实出具检验报告；
（四） 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况；按规定与合法物料供应商签订合同（查购货合同及购货发票，若不是向生产企业直接购进，则核查间接供货企业的合法资质）；供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（五） 物料及采购管理：物料的购入、使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况；如采用计算机控制系统，系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行；对本企业物料采购人员的管理情况；
（六） 生产管理：所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求（未通过药品GMP认证，未核定生产许可、不符合药品GMP条件）的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业，若购进的为中药材则应按国家（若国家无规定的按省级）规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录；
（七） 药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受检查、跟踪检查（含飞行检查）发现缺陷的整改落实情况；
（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方（并注明：注册地址）、受托方（并注明：生产地址））；中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准；委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录；
（十） 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。
第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。
第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定（见附件）。
第四章 检查要求
第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1～2天（特殊情况可适当延长），由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名，检查员1～2名，共2～3人组成药品生产企业日常监督检查组，监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况，双方应在现场检查报告上签字；拒绝签字或对检查报告有异议的，检查组应在现场检查报告中予以说明（药品生产企业若对检查报告有异议，可附书面材料给予说明，现场检查组应在现场检查报告中注明）。
第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时，若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规，应按照规定程序进行调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。
第十二条 对跨省、跨区县（自治县）和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。
第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案，有重点，每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定，以达到依法规范药品生产行为，保证药品生产质量为目的。
第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制，在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。
第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。
第五章 法律责任
第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中，若发现药品生产企业（或其它生产企业违法生产药品）违反《药品管理法》或国家相关法规，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。
第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。
第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中，若有违反《药品管理法》的行为，按《药品管理法》相关条款进行处罚。
第六章 附则
第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。
淄博市职业技能开发暂行规定
山东省淄博市人民政府
淄博市职业技能开发暂行规定
淄博市人民政府
第一章 总 则
第一条 为开发劳动者职业技能，提高劳动者素质，根据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国职业教育法》及有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称职业技能开发主要包括职业需求预测、职业技能培训、职业技能考核和鉴定等活动。
第三条 本规定适用于本市行政区域内的机关、团体、企事业单位及劳动者。
第四条 职业技能开发应当根据实际工作需要，同国家制定的职业分类和职业等级标准相适应，实行毕（结）业证书和职业资格证书制度。
第五条 各级人民政府应当把职业技能开发工作纳入社会经济发展规划，鼓励并支持企事业单位、社会团体和个人进行各种形式的职业培训。
第六条 市、区县劳动行政部门主管本行政区域内的职业技能开发工作。
第二章 职业需求预测与职业技能培训
第七条 劳动行政部门应当根据劳动力市场需要，把握人才市场的需求变化，定期对职业需求情况进行预测、规划，指导职业技能培训机构工作的开展。
第八条 用人单位应当建立职业技能培训制度，按照规定提取和使用职工教育经费，根据劳动行政部门的要求和本单位的实际需要对职工进行职业技能培训。
第九条 企业的职业技能培训工作应当纳入厂长（经理）任职目标和经济责任制，接受职工代表大会和有关部门的监督和考核。
第十条 劳动者有接受职业技能培训的权利和义务。劳动者应当接受职业技能培训，参加职业技能考核、鉴定，提高职业技能水平。
第十一条 凡从事技术工种的从业人员，上岗前必须经过职业培训，凭毕（结）业证书和职业资格证书就业、上岗。
从事特种作业的从业人员，必须经过培训并取得特种作业资格。
第十二条 实行劳动预备制度。准备就业的劳动者应当接受1至3年的职业技能培训和相关教育，做到持毕（结）业证书和职业资格证书就业、上岗。
第十三条 用人单位及各类职业技能培训机构，应当在劳动行政部门指导下，做好下岗职工和失业人员的职业技能培训工作，提高其职业技能水平。
第十四条 各类职业技能培训机构应当根据市场需求，确定专业设置，拓宽培训领域，改善办学条件，开展多层次、多形式的职业培训。
技工学校应当办成以培养各类技能型人才为主要目标的综合性、多功能、职前职后培训相衔接的职业技能培训基地。
第十五条 社会力量举办的实施以职业技能为主的职业资格培训、技术等级培训、劳动就业培训机构，必须具备下列条件，并取得劳动行政部门颁发的《办学许可证》：
（一）有明确的培养目标、学制；
（二）有适应培训目标、学制的教学计划、教学大纲和教材；
（三）有符合任职条件的专（兼）职教师及必要的专职管理人员；
（四）有必需的教具、设备和固定的培训场所；
（五）有健全的培训管理制度。
第十六条 社会力量举办的职业技能培训机构，必须按规定的教学计划、教学大纲组织教学，确保培训质量。对经考试合格的统一颁发结业证书。
第十七条 职业技能培训机构需发布招生广告的，必须经劳动行政部门批准，并到工商行政管理部门办理广告登记。
第三章 职业技能考核、鉴定
第十八条 对劳动者的职业技能实行考核与鉴定制度，除国家规定的部分工种实行职业技能鉴定外，其他仍按《工人考核条例》的规定进行考核。
对从事技术工种的劳动者实行就业、上岗准入控制。
第十九条 申办职业技能鉴定机构应当向市劳动行政部门提出书面申请，经审查合格的，由市劳动行政部门颁发职业技能鉴定许可证和职业技能鉴定机构标牌。
第二十条 职业技能鉴定机构应当具备下列条件；
（一）具有法人资格；
（二）具有相应的专（兼）职管理人员和考评员；
（三）具有与所鉴定职业（工种）和等级相应的考核场地及符合国家标准的仪器设备、检测手段等考核条件；
（四）有完善的规章制度。
第二十一条 职业技能鉴定考评员，必须具备国家规定的任职条件，取得劳动行政部门颁发的资格证书。
第二十二条 市职业技能鉴定中心负责组织全市职业技能鉴定工作。其他职业技能鉴定机构具体承担职业技能鉴定的各项业务工作，并负责职业技能鉴定的咨询服务和信息统计工作。
第二十三条 职业技能鉴定机构应当向劳动部门申报年度鉴定计划，经批准后，向社会公布。
第二十四条 从事国家规定必须持证上岗的职业（工种）的劳动者和职业院校的毕（结）业生，应当参加职业技能鉴定，其他劳动者可自愿申请职业技能鉴定。
第二十五条 申请职业技能鉴定的人员，应当具备国家规定的条件。
第二十六条 职业技能鉴定机构应当按照客观、公正、及时的原则，对符合申报条件和手续完备的劳动者，实施职业技能鉴定，经考核鉴定合格的，由劳动行政部门颁发相应的职业资格证书。
第四章 监督管理
第二十七条 劳动行政部门应当制定职业技能培训与职业技能鉴定规划并组织实施，负责职业资格证书的核发与管理。
第二十八条 劳动行政部门应当加强对全市技工学校和各类职业技能培训机构的监督管理。督导技工学校和职业技能培训机构执行国家的法规政策，提高办学水平和教学质量。
第二十九条 技工学校及各类职业技能培训机构的开办、更名、撤销等，必须按劳动部和省、市政府的有关规定执行。
第三十条 市劳动行政部门对职业技能鉴定机构实行年检制度。对年检不合格的，责令限期整改，逾期仍不合格的，收回许可证和标牌，取消鉴定资格。
第三十一条 违反本规定的，由劳动行政部门依据有关法律、法规和规章予以处罚。
第五章 保障与激励
第三十二条 职业介绍机构应当以求职人员的毕（结）业证书和职业资格证书作为有效证件，择优推荐就业；对未取得毕（结）业证书和职业资格证书的，不得办理求职登记手续和介绍就业，用人单位不得录用。
第三十三条 用人单位应当建立职业培训激励机制，将职业资格证书作为竞争上岗、订立劳动合同、确定工资待遇的主要依据。
第三十四条 用人单位应当发挥技师、高级技师的作用，并严格按照规定落实其各种待遇。
第三十五条 建立从工人中评选“技术标兵”和“技术能手”制度，授予荣誉称号，并给予相应的津贴、奖励；经劳动行政部门核准后，可提前或者越级申请职业技能鉴定和参加技师、高级技师的评聘。
第三十六条 从事关系人民生命安全、涉及消费者利益和身心健康职业的个体劳动者，应当取得相应的职业资格证书，并作为办理开业的有效证件。
第六章 附 则
第三十七条 本规定自发布之日起施行。
1999年4月7日
广州市人民政府关于《外地旅行社驻广州旅游办事机构管理暂行办法》
广东省广州市政府
广州市人民政府关于《外地旅行社驻广州旅游办事机构管理暂行办法》
广州市政府
第一章 总 则
第一条 为促进旅游事业的健康发展，加强对外地旅行社驻广州旅游办事机构的管理，根据国务院颁布的《旅行社管理暂行条例》和国家旅游局关于《旅行社管理暂行条例施行办法》及省、市的有关规定，结合我市具体情况，制订本办法。
第二条 本办法适用于设在广州市内（含市属县下同），所有外地旅行社驻广州旅游办事机构。
第三条 外地旅行社驻广州旅游办事机构（以下简称外地旅游办事机构）是外地旅行社在广州设立从事与本旅行社有关非盈利性旅游业务的联系机构。
旅游办事机构名称一律为“××旅行社（旅游公司）驻广州联络站”。
第四条 外地旅游办事机构应接受广州市旅游局的监督指导。
第二章 机构设立与审批程序
第五条 在广州市设立外地旅游办事机构必须具备下列条件：
（一）申请设立外地旅游办事机构的旅行社，必须是符合国家和省人民政府关于旅行社管理的规定，经当地旅游行政管理部门批准，有工商行政管理部门发给营业执照的外地旅行社。
（二）外地旅游办事机构的负责人必须由该旅行社正式工作人员担任，其他人员不得超过五人。
（三）外地旅游办事机构必须有固定的办公场所（含自有房屋或有一年以上租约的房屋）和必要的通讯设备。
（四）按照规定缴纳管理费（具体收费办法另行拟订）。
第六条 外地旅游办事机构须经广州市旅游局审查批准并发给《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》后方可开展工作。
第七条 外地旅行社在广州设立旅游办事机构，应按照下列程序办理：
（一）由原地旅行社向广州市旅游局提交有法定代表人签署的申请书。
（二）填写《外地旅行社开办驻广州旅游办事机构申请登记表》，并提交下列证明、材料：
1．所在地的旅游行政管理部门发给的旅行社业务经营许可证、工商行政管理部门核发的营业执照。
提供营业执照影印件的，须经当地工商行政管理局盖章。
2．所在地的旅游行政管理部门出具同意其在广州设立旅游办事机构的证明。
3．原地旅行社法定代表人签署委任驻广州旅游办事机构负责人的授权书和负责人简历。
第八条 外国及港、澳、台地区的旅行社设立驻广州旅游办事机构，应遵照中华人民共和国国家旅游局《关于外国企业在中国设立常驻旅游办事机构的意见》有关规定，报经国家旅游局批准，在国家旅游局批准之日起三十天内，持该批准件，向广州市旅游局申请领取《外地旅行社驻广
州旅游办事机构许可证》，并向广州市工商行政管理局办理工商登记等手续后，方可开展工作。
第三章 外地旅游机构的工作范围
第九条 属广东省内的外地旅游办事机构，只能为本旅行社主办的旅游团（者）办理在广州过境接待工作（即经广州回本地旅游）或负责向广州地区的旅行社委托代办广州旅游的联络工作。不得经营属“不回本地旅游，只在广州旅游或经广州中转往外地旅游”的业务。
第十条 属广东省外的外地旅游办事机构，只能开展与本旅行社与广州地区的旅行社进行横向联合的有关工作。需要组织旅游团（者）到广州旅游或需要在广州招徕旅游团的，必须委托广州地区的旅行社办理或与广州地区的旅行社联营有关订房、订餐、订机、车、船票和游览等旅游接
待业务。
第十一条 外国及港、澳、台地区的旅行社驻广州旅游办事机构，应当从事非盈利性的旅游联络活动，其组织的旅游团（者），到广州旅游或经广州中转的，必须委托广州地区合法的旅行社办理旅游接待业务（包括订房、订餐、订机、车、船票和游览）。
第十二条 广东省内的外地旅游办事机构在广州接送回本地的旅游团（者）时，必须有鲜明的标志、旗号。陪同的导游人员应持有国家导游证书并佩戴导游证。
第十三条 外地旅游办事机构应按规定向广州市旅游局及时提供各种报表和资料。
第十四条 外地旅游办事机构名称的变更、办公场所的搬迁、办事机构负责人和工作人员的更换，必须在变更之日起十五日内到广州市旅游局办理变更登记手续；旅游办事机构的撤销，应在停止工作的二十天前书面通知广州市旅游局，有关事宜清理完毕后，向原发许可证和登记机关办
理注销手续。
第十五条 外地旅游办事机构持有的《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》每年进行一次年检。
第四章 罚 则
第十六条 违反本办法，有下列情形之一者，由广州市旅游局或会同有关部门予以查处，视情节轻重，分别给予内部通报，登报批评或处以五百元至贰千元的罚款，责令其关闭停业，吊销《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》。
（一）国内的外地旅行社未经广州市旅游局批准擅自在广州设立旅游办事机构（或同类性质的组织）的；
（二）外国、港、澳、台地区的旅行社未经国家旅游局批准，没有领取《外地旅行社驻广州旅游办事机构许可证》，而擅自在广州设立旅游办事机构的；
（三）广东省内的外地旅游办事机构，接送在广州过境旅游团（者）时，无鲜明的标志、旗号，陪同的导游员无国家导游证书，不佩戴导游证的；
（四）机构有了变化，不向原登记机关办理变更登记手续的。
第十七条 对外地旅游办事机构超越工作范围或进行非法经营活动的，由广州市旅游局会同有关部门予以查处，没收其全部非法收入，并处以非法收入三倍以下罚款。
第十八条 对旅游办事机构进行处罚时，还应对其负责人和直接责任人。处以五十元至贰百元的罚款。情节严重的，加倍罚款。
第十九条 广州市旅游局查处违法行为时，应当出示合法证件，进行罚款时，应书面通知被罚款者，并出具由广州市财政局统一印制的罚款单据。被罚者如有异议，可在接到罚款通知书之日起，十五日内申请复议。
被罚款者既不申请复议又拒不执行罚款决定的，由广州市旅游局向人民法院申请强制执行。
第五章 附 则
第二十条 本办法由广州市旅游局负责解释。
第二十一条 本办法自公布之日起施行。
1989年1月2日
