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河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 16:21:19  浏览:8424   来源:法律资料网
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河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)

河北省人民政府


河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)
河北省人民政府


(1993年9月9日河北省人民政府发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正)


为进一步加强医疗器械产品的管理,严厉打击生产经营伪劣医疗器械产品的违法行为,维护人民群众的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,作如下规定:
一、凡开办医疗器械产品生产企业,必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系,并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
二、凡开办医疗器械产品经营企业,必须具有与所经营的医疗器械产品相适应的专业技术人员、经营场所、仓储设施、卫生条件和检测手段,并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
三、生产经营医疗器械产品,必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。
严禁任何单位和个人生产经营下列伪劣医疗器械产品:
(一)没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号的;
(二)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的;
(三)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准的;
(四)超过有效期的。
四、医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械产品,对使用后的一次性医疗器械产品必须作毁形、粉碎、剪断或者熔毁等无害化处理。否则,按经营伪劣医疗器械产品论处。
五、对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号,以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,
但最高不得超过三万元。
六、对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准,以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的,由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。
七、对未经批准擅自经营医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过二万元。
八、当事人对行政处罚决定不服的,可以依照有关法律、法规的规定,申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
九、因生产经营伪劣医疗器械产品构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
十、各级人民政府及有关部门的工作人员放纵或者包庇生产经营伪劣医疗器械产品行为的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
十一、本规定由河北省医药总公司负责解释。
十二、本规定自下发之日起施行。


(1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行)


一、第五条修改为“对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号,以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三
倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。”
二、第六条修改为:“对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准,以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的,由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。”
三、第七条修改为:“对未经批准擅自经营医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过二万元”。



1993年9月9日
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对美国、日本输往中国货物木质包装检疫监管规定

国家出入境检验检疫局


第 14 号

现发布《对美国、日本输往中国货物木质包装检疫监管规定》,自2000年1月1日起施行。

局长 李长江

一九九九年十二月十四日



对美国、日本输往中国货物木质包装检疫监管规定

  第一条 为做好对美国、日本输往中国货物木质包装检疫监管工作,防止松材线虫等危险性有害生物随进境货物木质包装传入我国,保护我国森林、环境及旅游资源,根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和国家出入境检验检疫局、海关总署、对外贸易经济合作部联合发布的1999年第23号公告,制定本规定。

  第二条 本规定中所称的木质包装是指用于承载、包装、铺垫、支撑、加固货物的木质材料,如木板箱、木条箱、木托盘、木框、木桶、木轴、木楔、垫木、枕木、衬木等。胶合板、纤维板等人造板材除外。

  第三条 本规定所称的针叶树是指其树叶为针状、鳞片状或线状的裸子植物,如松树、杉树等林木。

  第四条 国家出入境检验检疫局统一管理全国对美国、日本输往中国货物木质包装检疫监管工作。各地出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区美国、日本输往中国货物木质包装的抽查、检疫和监督管理。

  第五条 美国、日本输往中国货物入境时,货主或其代理人按有关规定向入境检验检疫机构报检时,须提交以下证书或声明:

  (一)、使用针叶树木质包装的,提供由美国、日本官方检疫部门出具符合要求的植物检疫证书。

  (二)、使用非针叶树木质包装的,提供由出口商出具的“使用非针叶树木质包装声明”。

  (三)、未使用木质包装的,提供由出口商出具的“无木质包装声明”。

  凡未提供有效植物检疫证书或有关声明的,不予受理报检。

  第六条 检验检疫机构受理报检后,根据以下规定实施抽查和检疫:

  (一)、对于提供“无木质包装声明”的,实施抽查, 抽查重点是那些通常使用木质包装的货物。

  (二)、对于提供“使用非针叶树木质包装声明”的,实施检疫,检查木质包装种类和有无疫情。

  (三)、对于提供植物检疫证书的,实施抽查,查验是否有活的有害生物。

  第七条 需实施检疫或除害处理的,货主或其代理人应根据检验检疫机构的要求,将货物运往指定地点接受检疫或除害处理。需要实施检疫的货物,装载于集装箱内的,在检验检疫人员到达现场后方可开启箱门,以防有害昆虫传播、扩散。

  第八条 检验检疫机构实施现场检疫时,应核对货物的产地、包装物类型、数量、唛头等内容,核查木质包装的树种和是否带有树皮。重点检查木质包装上是否有松材线虫的为害状,是否有天牛、白蚁、蠹虫等钻蛀性害虫;对有松材线虫为害症状的木质包装应取样送实验室检验;对有昆虫危害状的木质包装应剖开检查。

  第九条 根据申报情况和检疫结果,检验检疫机构决定是否予以放行或实施检疫处理。

  对出具植物检疫证书的木质包装,经抽查未发现植物危险性有害生物的,予以放行;发现植物危险性有害生物的,监督货主或其代理人进行除害处理。

  对出具“使用非针叶树木质包装声明”的木质包装,经检疫未发现针叶树木质包装和植物危险性有害生物的,予以放行;发现针叶树木质包装或植物危险性有害生物的,监督货主或其代理人进行除害处理。

  对出具“无木质包装声明”的货物,经抽查未发现使用木质包装的,予以放行;发现使用木质包装的,监督货主或其代理人对木质包装作销毁处理。

  第十条 凡不符合要求的美国、日本输往中国货物木质包装,货主或其代理人须在检验检疫机构的监督下,将货物的木质包装拆除并进行除害处理,无法拆除的,连同货物一起作除害处理,处理费用由货主承担;无法作除害处理的,随货物一起作退运处理。

  第十一条 检验检疫机构应根据现场检疫情况做好出口商信用记录,并对出口商信用记录作出评价,作为以后抽查检疫的依据。

  第十二条 对来自美国、日本的货物,不论是否列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》,在入境口岸清关的,货主或其代理人凭入境口岸检验检疫机构签发的《入境货物通关单》向海关办理通关手续。申请转关运输或直通式转关运输的货物,货主或其代理人按规定向指运地检验检疫机构报检,凭指运地检验检疫机构签发的《入境货物通关单》向指运地海关办理通关手续。

  第十三条 对途经港、澳或第三国(地区)中转、航空货运或通过携带、邮寄等方式进境的美国、日本货物木质包装的检疫监管,参照本办法执行。

  第十四条 本规定由国家出入境检验检疫局负责解释。

  第十五条 本规定自2000年1月1日起施行。

关于修改《天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定》的决定

天津市人大常委会


关于修改《天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定》的决定

(1999年9月20日天津市第十三届人民
代表大会常务委员会第十一次会议通过)
  天津市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议审议了主任会议提请审议的关于修改《天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定》的议案,决定对《天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定》作如下修改:
  一、第二条修改为:“市人大常委会对全国人大及其常委会制定的法律和有关法律问题的决议、决定,对国务院制定的行政法规,对市人大及其常委会制定的地方性法规和有关法规问题的决议、决定的贯彻实施情况,进行检查监督(以下简称执法检查)。”
  二、第三条改为第四条。增加一条,作为第三条:“市人大常委会围绕法律、法规实施中涉及本市改革开放和社会主义现代化建设的重大问题以及人民群众普遍关注的热点问题,确定执法检查的重点。”
  三、删去第五条。第四条改为第五条,修改为:“执法检查的目的是,保证法律、法规的正确贯彻实施,监督和支持法律、法规实施主管机关依法行使职权,发现并纠正法律、法规实施中存在的问题,促进依法行政、公正司法,保障公民、法人和其他组织的合法权益,发现和总结执法工作经验,及时推广。
  市人大常委会、主任会议和市人大常委会有关工作机构执法检查,不直接处理具体案件和问题。”
  四、第六条修改为:“执法检查应当有计划地进行。制定执法检查的年度计划,应当充分考虑人大代表提出的议案和建议、批评、意见以及人民群众来信来访所反映的意见。执法检查年度计划由市人大常委会办公厅拟定,报主任会议批准后,印发市人大常委会会议并通知法律、法规实施主管机关和区、县人大常委会。
  执法检查年度计划因特殊情况需要变更的,应当经主任会议批准。”
  五、第七条修改为:“执法检查应当制定执法检查方案。执法检查方案由执法检查工作的承办部门拟定,报主任会议批准。
  执法检查方案应当包括执法检查的目的、内容、方式、时间、要求等事项。”
  六、第八条修改为:“执法检查应当根据需要,按照精干、效能、便于活动的原则,成立执法检查组。
  执法检查组由组长一人、组员若干人组成。执法检查组组长,由主任会议在市人大常委会组成人员中确定。
  执法检查组成员应当是市人大常委会组成人员或者市人大代表、在津的全国人大代表。执法检查组可以邀请市人大常委会工作机构的有关人员、有关专家和法律、法规实施主管机关以及区、县人大常委会的负责人参加工作。
  执法检查组可以配备必要的工作人员。”
  七、第九条修改为:“涉及全市的或者有重大影响的法律、法规实施情况的执法检查,主任会议可以建议区、县人大常委会按照执法检查方案的要求,在本行政区域内组织检查。”
  八、第十条修改为:“执法检查组成员及其工作人员应当熟悉和掌握有关法律、法规和政策,深入实际进行调查研究,认真收集有关法律、法规实施情况的材料,为执法检查做好准备。”
  九、第十一条修改为:“执法检查组可以采用听取汇报、召开座谈会、个别走访、抽样调查、实地考察、查阅有关案卷材料等形式,了解和掌握法律、法规实施主管机关执法工作的真实情况,发现法律、法规实施中存在的问题。必要时,可以委托有关机构进行社会调查或者请有关部门进行检验、检测并出具报告。”
  十、第十二条增加一款,作为第一款:“法律、法规实施主管机关应当接受执法检查。执法检查方案要求自查的,法律、法规实施主管机关应当对照法律、法规规定的执法责任,认真组织自查。”
  十一、第十三条修改为:“执法检查组应当在执法检查方案规定的期限内提出执法检查报告。
  执法检查报告应当包括对所检查法律、法规实施情况的评价,对法律、法规实施中存在的问题和原因的分析,改进执法工作、处理违法案件以及有关问题的建议等内容。
  执法检查报告可以包括对法律、法规实施主管机关的负责人和执法人员的依法行政、公正司法情况的评价。
  执法检查报告应当客观、真实地反映情况,提出的建议应当切实可行。”
  十二、第十四条修改为:“执法检查报告由市人大常委会会议审议;必要时,市人大常委会可以提请市人民代表大会会议审议。”
  十三、第十五条改为第十六条。增加一条,作为第十五条:“执法检查报告由执法检查组组长或者受其委托的执法检查组其他成员向市人大常委会会议报告。市人大常委会组成人员可以就法律、法规实施中存在的问题提出意见,进行询问。法律、法规实施主管机关的负责人应当到会听取意见,回答询问。
  市人大常委会会议审议执法检查报告,可以作出相应的决议、决定。”
  十四、第十六条改为第十七条,修改为:“市人大常委会会议审议的执法检查报告和提出的审议意见,由市人大常委会办公厅以书面形式送交法律、法规实施主管机关。”
  十五、第十七条改为第十八条第一款,修改为:“法律、法规实施主管机关应当贯彻执行市人大常委会有关执法检查的决议、决定,落实审议意见,并在三个月内将改进的措施以及取得的效果向市人大常委会作出书面汇报;必要时,主任会议提请市人大常委会会议审议。”
  增加一款,作为第二款:“主任会议可以责成市人大常委会有关工作机构对法律、法规实施主管机关贯彻执行有关决议、决定和落实审议意见的情况进行督促检查。”
  十六、增加一条,作为第二十条:“执法检查中发现法律、法规实施主管机关的规范性文件违反宪法、法律、法规的,由主任会议责成有关机关纠正或者由主任会议提请市人大常委会依法予以撤销。”
  十七、第十九条改为第二十一条,修改为:“法律、法规实施主管机关有下列行为之一的,市人大常委会可以责令限期改正、通报批评;情节严重的,对该机关的负责人,可以建议有关机关给予纪律处分:
  (一)拒不接受检查的;
  (二)不提供真实情况的;
  (三)对市人大常委会的决议、决定和审议意见,拒不执行和办理或者有意拖延的。”
  十八、增加一条,作为第二十二条:“执法检查组在检查时应当轻车简从,严格自律,实事求是,依法履行职责。对执法检查组成员的违法违纪行为,市人大常委会应当查明情况,严肃处理。”
  十九、第二十一条改为第二十三条,修改为:“市人大常委会的工作委员会根据市人大常委会或者主任会议的授权,可以对法律、法规实施情况进行检查监督,并将检查的结果报告主任会议。主任会议认为必要的,可以进行审议,提出审议意见。
  法律、法规实施主管机关对主任会议提出的审议意见,应当认真办理,并在三个月内将办理结果报告主任会议。”
  第二十条、第二十二条、第二十三条分别改为第二十四条、第二十五条、第二十六条。
  本决定自公布之日起施行。《天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定》根据本决定作相应修正,重新公布。






津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定

  (1994年7月14日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过
  根据1999年9月20日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《关于修改〈天津市人民代表大会常务委员会关于加强对法律、法规实施情况检查监督的若干规定〉的决定》修正)
  第一条 为了加强社会主义民主和法制建设,维护法律、行政法规和本市地方性法规的尊严,保证法律、法规的正确执行,使市人大常委会对法律、法规实施情况的检查监督更富有实效,依照《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 市人大常委会对全国人大及其常委会制定的法律和有关法律问题的决议、决定,对国务院制定的行政法规,对市人大及其常委会制定的地方性法规和有关法规问题的决议、决定的贯彻实施情况,进行检查监督(以下简称执法检查)。
  第三条 市人大常委会围绕法律、法规实施中涉及本市改革开放和社会主义现代化建设的重大问题以及人民群众普遍关注的热点问题,确定执法检查的重点。
  第四条 市人大常委会依法对市人民政府及其部门、市高级人民法院、市中级人民法院、天津海事法院和市人民检察院、市人民检察院分院(以下简称法律、法规实施主管机关)的执法工作进行检查监督。
  第五条 执法检查的目的是,保证法律、法规的正确贯彻实施,监督和支持法律、法规实施主管机关依法行使职权,发现并纠正法律、法规实施中存在的问题,促进依法行政、公正司法,保障公民、法人和其他组织的合法权益,发现和总结执法工作经验,及时推广。
  市人大常委会、主任会议和市人大常委会有关工作机构执法检查,不直接处理具体案件和问题。
  第六条 执法检查应当有计划地进行。制定执法检查的年度计划,应当充分考虑人大代表提出的议案和建议、批评、意见以及人民群众来信来访所反映的意见。执法检查年度计划由市人大常委会办公厅拟定,报主任会议批准后,印发市人大常委会会议并通知法律、法规实施主管机关和区、县人大常委会。
  执法检查年度计划因特殊情况需要变更的,应当经主任会议批准。
  第七条 执法检查应当制定执法检查方案。执法检查方案由执法检查工作的承办部门拟定,报主任会议批准。
  执法检查方案应当包括执法检查的目的、内容、方式、时间、要求等事项。
  第八条 执法检查应当根据需要,按照精干、效能、便于活动的原则,成立执法检查组。
  执法检查组由组长一人、组员若干人组成。执法检查组组长由主任会议在市人大常委会组成人员中确定。
  执法检查组成员应当是市人大常委会组成人员或者市人大代表、在津的全国人大代表。执法检查组可以邀请市人大常委会工作机构的有关人员、有关专家和法律、法规实施主管机关以及区、县人大常委会的负责人参加工作。
  执法检查组可以配备必要的工作人员。
  第九条 涉及全市的或者有重大影响的法律、法规实施情况的执法检查,主任会议可以建议区、县人大常委会按照执法检查方案的要求,在本行政区域内组织检查。
  第十条 执法检查组成员及其工作人员应当熟悉和掌握有关法律、法规和政策,深入实际进行调查研究,认真收集有关法律、法规实施情况的材料,为执法检查做好准备。
  第十一条 执法检查组可以采用听取汇报、召开座谈会、个别走访、抽样调查、实地考察、查阅有关案卷材料等形式,了解和掌握法律、法规实施主管机关执法工作的真实情况,发现法律、法规实施中存在的问题。必要时,可以委托有关机构进行社会调查或者请有关部门进行检验、检测并出具报告。
  第十二条 法律、法规实施主管机关应当接受执法检查。执法检查方案要求自查的,法律、法规实施主管机关应当对照法律、法规规定的执法责任,认真组织自查。
  法律、法规实施主管机关和有关部门应当向执法检查组提供真实情况和其他必要的协助,不得对向执法检查组反映情况的当事人进行打击报复。
  第十三条 执法检查组应当在执法检查方案规定的期限内提出执法检查报告。
  执法检查报告应当包括对所检查法律、法规实施情况的评价,对法律、法规实施中存在的问题和原因的分析,改进执法工作、处理违法案件以及有关问题的建议等内容。
  执法检查报告可以包括对法律、法规实施主管机关的负责人和执法人员的依法行政、公正司法情况的评价。
  执法检查报告应当客观、真实地反映情况,提出的建议应当切实可行。
  第十四条 执法检查报告由市人大常委会会议审议;必要时,市人大常委会可以提请市人民代表大会会议审议。
  第十五条 执法检查报告由执法检查组组长或者受其委托的执法检查组其他成员向市人大常委会会议报告。市人大常委会组成人员可以就法律、法规实施中存在的问题提出意见,进行询问。法律、法规实施主管机关的负责人应当到会听取意见,回答询问。
  市人大常委会会议审议执法检查报告,可以作出相应的决议、决定。
  第十六条 市人大常委会组成人员五人以上联名,可以就法律、法规实施中存在的重要问题,对法律、法规实施主管机关提出质询,由主任会议决定交受质询的机关书面答复,或者由受质询机关的负责人在常委会会议上口头答复。
  第十七条 市人大常委会会议审议的执法检查报告和提出的审议意见,由市人大常委会办公厅以书面形式送交法律、法规实施主管机关。
  第十八条 法律、法规实施主管机关应当贯彻执行市人大常委会有关执法检查的决议、决定,落实审议意见,并在三个月内将改进的措施以及取得的效果向市人大常委会作出书面汇报;必要时,主任会议提请市人大常委会会议审议。
  主任会议可以责成市人大常委会有关工作机构对法律、法规实施主管机关贯彻执行有关决议、决定和落实审议意见的情况进行督促检查。
  第十九条 对执法检查中发现的重大违法案件,主任会议可以根据情况,决定交由有关机关处理,或者交由市人大常委会有关工作机构进行调查。交由有关机关处理的,有关机关应当及时将处理情况报告主任会议;交由市人大常委会有关工作机构进行调查的,有关工作机构应当将调查结果报告主任会议。主任会议可以书面形式要求有关机关限期处理;必要时,主任会议可以提请市人大常委会会议审议。
  市人大常委会对执法检查中发现并查明法律、法规实施主管机关的国家工作人员在工作中违反法律、法规的,依据职权分别情况交由有关机关处理。
  第二十条 执法检查中发现法律、法规实施主管机关的规范性文件违反宪法、法律、法规的,由主任会议责成有关机关纠正或者由主任会议提请市人大常委会依法予以撤销。
  第二十一条 法律、法规实施主管机关有下列行为之一的,市人大常委会可以责令限期改正、通报批评;情节严重的,对该机关的负责人,可以建议有关机关给予纪律处分:
  (一)拒不接受检查的;
  (二)不提供真实情况的;
  (三)对市人大常委会的决议、决定和审议意见,拒不执行和办理或者有意拖延的。
  第二十二条 执法检查组在检查时应当轻车简从,严格自律,实事求是,依法履行职责。对执法检查组成员的违法违纪行为,市人大常委会应当查明情况,严肃处理。
  第二十三条 市人大常委会的工作委员会根据市人大常委会或者主任会议的授权,可以对法律、法规实施情况进行检查监督,并将检查的结果报告主任会议。主任会议认为必要的,可以进行审议,提出审议意见。
  法律、法规实施主管机关对主任会议提出的审议意见,应当认真办理,并在三个月内将办理结果报告主任会议。
  第二十四条 新闻单位应当对市人大常委会的执法检查活动及时进行宣传报道。市人大常委会可以就执法检查和在执法检查中发现的重大违法案件及其处理结果,以新闻发布会等形式向公众公布。
  第二十五条 区、县人大常委会对本行政区域内的执法检查,可以参照本规定执行。
  第二十六条 本规定自公布之日起施行。



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